DINAVISA dispuso la actualización de los requisitos para realizar ensayos clínicos, y alcanza a todas las personas físicas o jurídicas, públicas o privadas, nacionales o extranjeras que realicen o estén vinculadas a ensayos clínicos en seres humanos en Paraguay.

Estos nuevos requisitos son aplicables a los ensayos clínicos para medicamentos, vacunas, dispositivos médicos y productos de diagnóstico de uso in vitro y a los ensayos clínicos con productos registrados ante Autoridades Regulatorias Nacionales que estudien principalmente cualquier alteración post registro que requiera datos clínicos registrables.

Además, se prevé, entre otras cosas:

  1. La autorización previa del Comité de Ética de Investigación para la Salud (CEIS).
  2. La adhesión a la Declaración de Helsinki y pautas éticas internacionales.
  3. El proceso y contenido del consentimiento informado.
  4. El contenido del protocolo de investigación.
  5. Las responsabilidades que tiene DINAVISA en el ámbito de ensayos clínicos.

Adicionalmente, están previstos los requisitos que debe cumplir el investigador principal y sus responsabilidades en cuanto a todos los aspectos del ensayo clínico, así como las del patrocinador del ensayo clínico y las del CEIS.

La normativa dispone también que todas las importaciones y exportaciones sobre productos de uso exclusivo para la investigación deben estar autorizados por DINAVISA, así como cualquier modificación o enmienda que se realice sobre el ensayo.

Están previstas situaciones de emergencias de salud pública nacional o internacional declaradas, en las que DINAVISA tendrá facultad de autorizar ensayos clínicos cuyos procesos de autorización se llevarán a cabo de manera acelerada (15 días), pero tiene la facultad de rechazar u objetar el uso de emergencia de intervenciones no probadas.

DINAVISA también tendrá facultad de disponer la conformación de un Comité Externo Revisor de Ensayos Clínicos. Dicho comité será un consultor externo que estará conformado por dos profesionales designados por DINAVISA, y se establecen las responsabilidades y funciones de dicho Comité, así como el ejercicio ad honorem.

Por último, DINAVISA podrá basarse en directrices asociadas a ensayos clínicos establecidas por el Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH por sus siglas en inglés) y el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS en inglés). Además, podrá tomar las medidas regulatorias asociadas a los ensayos clínicos sobre lo emitido por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por su sigla en inglés); la Administración de Alimentos y Medicamentos de USA (FDA); Autoridades Reguladoras Nacionales de medicamentos calificadas como tales por la OPS y otras agencias regulatorias de alta vigilancia sanitaria.