DINAVISA dispuso requisitos para el registro de medicamentos biológicos y dispone su clasificación, los requisitos generales y los requisitos documentales para obtener el registro sanitario del producto.
Establece que los productos deben presentarse en un envase primario y secundario, en caso de que corresponda, debiendo ambos envases garantizar la calidad del producto. Los envases deben ser aptos para la conservación del contenido, estar en idioma castellano con caracteres visibles, y deberán expresar información relativa al origen del producto, su denominación comercial, forma farmacéutica, lote y vencimiento, y cualquier otra información específica que la DINAVISA considere necesaria.
Igualmente, se prevé que el producto podrá ser comercializado una vez que cuente con el registro sanitario y el Acta de Fijación de Precios. Para el caso de vacunas y medicamentos hemoderivados, el titular deberá contar además con el certificado de liberación de lote emitido por DINAVISA.
La regulación tiene prevista la aplicación del procedimiento de registro sanitario condicional para medicamentos biológicos destinados al tratamiento de enfermedades poco frecuentes, huérfanas o cuando sean destinados a enfermedades serias con riesgo de muerte y/o invalidez grave. Estos casos serán evaluados caso a caso por DINAVISA a fin de otorgar la autorización correspondiente.
Así mismo, la regulación establece que se podrá reconocer y ampliar indicaciones terapéuticas de productos registrados previa aprobación de estudios clínicos de Autoridades Regulatorias que se encuentren en la Lista Anual Oficial emitida por DINAVISA.
Se establecen condiciones específicas para la emisión de registros sanitarios de Proteínas obtenidas por tecnología ADN recombinante, Medicamentos Biológicos Innovadores y Medicamentos Biológicos Biosimilares.
Por otro lado, se dispone cuáles son las acreditaciones que debe realizar el titular del registro sanitario para la renovación del registro pertinente, incluyendo entre estas los requisitos generales, los requisitos específicos según la clasificación del producto y la declaración de que el mismo no sufrió modificaciones substantivas ya que en caso contrario, el titular deberá iniciar un trámite de registro nuevo.
Adicionalmente, la resolución incluye como responsables sobre el producto, además de su titular y el director técnico o regente, al fabricante y todos los que intervengan en el proceso de manufactura.
DINAVISA, en consideración a la regulación actualizada, podrá realizar fiscalizaciones y verificaciones sobre productos registrados, así como sobre la documentación presentada y tendrá potestad de cancelar los registros en caso de incumplimientos. El transgresor es pasible de sanciones administrativas, civiles y penales.