DINAVISA actualizó los requisitos para liberación de lotes de vacunas y medicamentos hemoderivados que ingresan al Paraguay, tanto para su comercialización como para aquellos que ingresan para uso a través del Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI) del Ministerio de Salud.
De esta manera, se establecieron los requisitos que debe cumplir el importador, además de contar con el registro sanitario del producto, para obtener la liberación del lote en Aduanas. Los requisitos establecidos en la regulación tienen como objeto identificar adecuadamente al producto, su origen, lote, vencimiento, el almacenamiento adecuado de los productos y su calidad.
DINAVISA dispuso igualmente una nueva tabla de aranceles asociada a la liberación de lotes. El valor de estos oscila entre USD 100 y USD 200, y están determinados en función de la distancia entre la capital y el lugar de verificación.
Asimismo, se dispone que el plazo de solicitud de libración del lote es de 5 días hábiles previos a la fecha de inspección solicitada. La misma regulación prevé un mecanismo acelerado de liberación de lotes de vacuna y medicamentos hemoderivados en casos como situaciones de emergencia o urgencia declarada por autoridades competentes o situaciones especiales de salud pública. Para este mecanismo se debe presentar la documentación pertinente, avalada por el Ministerio de Salud local.
En todo caso, la verificación comprende un control del registro de monitoreo de la cadena de frío. La normativa también prevé que DINAVISA podrá imponer medidas regulatorias aplicadas por Agencias Regulatorias de referencia incluidas en la Lista Anual Oficial publicada por la misma entidad.
Además de las sanciones administrativas que puedan ser impuestas por DINAVISA por transgresión de las disposiciones de esta normativa, la misma prevé también sanciones civiles y penales.
La normativa está vigente desde el 16 de septiembre de 2024.