DINAVISA estableció requisitos para obtener la autorización de comercialización de dispositivos médicos (DM), así como la renovación y las modificaciones post autorización de dichos dispositivos.
La normativa emitida dispone, entre otras novedades, que los DM de Clase I serán autorizados a través de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) y los DM de Clase II, III y IV deberán obtener la Autorización de Comercialización de acuerdo con los requisitos documentales previstos en dicha normativa. En ambos casos se emite un Certificado de Registro Sanitario.
Entre estos requisitos documentales, la norma prevé algunas modificaciones respecto al poder de representación o carta de autorización otorgada por el fabricante, entre ellas, el plazo de duración, la información que debe contener el documento y la facultad explícita que el fabricante debe otorgar al solicitante del registro sanitario de “representar y/o distribuir y comercializar” sus productos en Paraguay.
Igualmente, la normativa modifica el plazo de vigencia de los registros de DM de todas las clases a 10 años, renovables por períodos de igual duración.
Por otro lado, los DM de Clase II, III y IV, que hayan sido registrados ante Autoridades Reguladoras con la que existan acuerdos bilaterales, así como las que se encuentren en el Listado Anual Oficial emitido por DINAVISA, podrán someterse al “Proceso Simplificado de Registro Sanitario”, cuya evaluación deberá ser realizada por DINAVISA en un plazo de 45 días hábiles. Para el proceso normal se prevé un periodo de evaluación de 120 días hábiles.
Respecto a las renovaciones, la norma prevé que para todos los casos se aplicará el proceso simplificado de renovación automática. El titular del NSO o de la autorización de comercialización podrá iniciar el trámite de renovación hasta 120 días antes del vencimiento.
Las modificaciones sobre registros concedidos (tanto NSO como autorizaciones de comercialización) deberán ser notificadas a través del portal de DINAVISA. La normativa clasifica los tipos de modificaciones según estas puedan implementarse de forma inmediata (habilita la implementación directamente) o mediata (deben ser previamente autorizadas por DINAVISA para su implementación quien contará con 45 días hábiles para expedirse al respecto). No obstante, ambos tipos de modificaciones están sujetas a fiscalizaciones aleatorias por parte de la entidad.
En cuanto a los envases, etiquetas o rótulos en los DM, la regulación permite expresamente la utilización de etiquetas complementarias y dispone la inclusión de una leyenda sobre tecnovigilancia del producto, donde se debe mencionar el contacto para reportar eventos adversos o incidentes directamente a DINAVISA.
La regulación también dispone expresamente los perfiles profesionales del regente o responsable técnico de DM conforme a la clase del DM y establece condiciones de venta para estos DM en cuatro categorías: venta bajo receta, venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias, venta libre en farmacia y venta libre.
Por último, queda pendiente la fijación de aranceles que deberán ser abonados para todos los trámites sobre DM.
Esta regulación entró en vigor a partir del 16 de septiembre de 2024, sin que se haya previsto un plazo de adaptación. Por lo tanto, las nuevas solicitudes deberán adaptarse a la nueva disposición, mientras que los productos que se encuentran con registro sanitario vigente deberán cumplir con sus disposiciones cuando sean renovados.