La DINAVISA estableció un nuevo procedimiento especial para la evaluación, autorización y emisión de registros sanitarios de medicamentos destinados al tratamiento de enfermedades raras, mediante vías abreviadas basadas en el reconocimiento de decisiones de autoridades reguladoras de referencia internacional.

El objetivo es facilitar el acceso oportuno a medicamentos que cuenten con evidencia clínica consolidada y aprobación regulatoria en el exterior, reduciendo duplicaciones innecesarias en el proceso de evaluación, sin menoscabar la soberanía regulatoria nacional ni la protección de la salud pública.

Para acceder al registro, los productos deben estar destinados al tratamiento de enfermedades raras, entendidas como aquellas cuya prevalencia sea igual o inferior a una persona por cada 2.000 habitantes, según la situación epidemiológica nacional o internacional, y para las cuales no existan tratamientos disponibles en el país.

La resolución establece dos vías abreviadas:

  • La primera aplica cuando el medicamento cuenta con una autorización de comercialización vigente emitida por una autoridad incluida en la lista de la Organización Mundial de la Salud (WHO-Listed Authority), para el mismo fabricante e indicación, y requiere la presentación de determinados documentos técnicos del medicamento.
  • La segunda aplica cuando la autorización proviene de una autoridad reguladora nacional listada por la OMS con un nivel de madurez regulatoria 3 o 4 (ML3 o ML4) y, además, de los requisitos previstos para la primera vía, requiere la presentación de documentación adicional.

El registro sanitario otorgado bajo este procedimiento tendrá una vigencia de cinco (5) años, renovable por períodos iguales, siempre que se mantenga la aprobación regulatoria plena por parte de la autoridad de referencia y no se verifiquen riesgos para la salud pública.

La resolución entrará en vigencia el 1 de octubre de 2026.