Recientemente, la DINAVISA modificó los criterios requeridos durante el proceso de fijación del precio máximo de venta al público de medicamentos (PVP) cuando los precios de referencia utilizados correspondan a mercados extranjeros. El proceso de fijación del PVP se realiza luego de obtenido el registro sanitario de producto, y es un requisito previo obligatorio para la comercialización del mismo.
DINAVISA determinó que, para la determinación del PVP, se deben considerar los precios de venta de medicamentos comparables en al menos siete países. El PVP se determinará (i) excluyendo los datos relativos a los precios de venta al público más alto y más bajo, y (ii) realizando un promedio en base a los cinco países restantes. Además, establece que, para los productos innovadores sin un precio comparativo, DINAVISA definirá el procedimiento para la fijación del precio.
También se prevé la posibilidad de modificar el PVP de acuerdo a los parámetros establecidos en el decreto Nº 20.996/1998, el cual autoriza la modificación del PVP en caso de una variación superior al 5% en el índice de costo de vida. Asimismo, en casos excepcionales, DINAVISA podrá autorizar la actualización de los precios basados en los precios internacionales vigentes al momento de la solicitud.
Esta regulación entrará en vigencia a partir de noviembre de 2024. Para acceder al documento, hacer clic aquí.