El Gobierno de Paraguay ha implementado cambios clave en los requisitos para el registro y renovación de los registros sanitarios de medicamentos. Esta normativa busca simplificar los procesos regulatorios aplicables a la fabricación, importación y comercialización de medicamentos en el país. Se introducen las siguientes novedades principales:

  1. Autorización temporal del uso de determinados medicamentos sin registro sanitario: se habilita a las empresas a realizar la importación y uso temporal de medicamentos sin registro en situaciones excepcionales. Esta autorización se podrá otorgar en caso de que la necesidad del uso esté justificada en las siguientes circunstancias:
    1. Pandemias, epidemias o situaciones de emergencia declaradas por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social,
    2. La urgencia de un medicamento sin alternativas terapéuticas disponibles,
    3. Importaciones con fines de donación por acciones sociales, emergencias, catástrofes o para uso compasivo en pacientes con patologías definidas, y
    4. Uso en investigaciones científicas o ensayos clínicos.
  2. Creación de los registros sanitarios condicionales: El gobierno introdujo la figura de los registros sanitarios condicionales, los cuales tendrán una validez de 1 año con la posibilidad de renovarlos una única vez por el mismo periodo de tiempo. Los registros condicionales solo podrán ser emitidos para medicamentos destinados al tratamiento de enfermedades poco frecuentes, así como para tratar enfermedades graves que impliquen riesgo de muerte o invalidez severa.
  3. Procedimiento abreviado para la emisión de registros sanitarios: se establece un proceso simplificado para la obtención de los registros sanitarios, y será aplicable a los medicamentos de venta libre y/o a aquellos cuya seguridad y eficacia estén suficientemente comprobadas en el ámbito nacional o internacional.

La norma que modificó el registro (Decreto N.º 2479/2024) está vigente desde el 5 de septiembre del presente año. Sin embargo, la implementación está sujeta a la reglamentación pendiente por parte de DINAVISA, que deberá establecer los procedimientos específicos para su ejecución.