DINAVISA redefinió el proceso para la renovación del registro sanitario de medicamentos de síntesis, tanto de origen nacional como importados, lo que dispone que los titulares de registros sanitarios deben realizar el trámite de renovación en línea, a través del Sistema Informático Integrado de Gestión de Registros Sanitarios y Establecimientos de Salud de DINAVISA.
De esta manera, se establecen los requisitos documentales específicos que tienen por finalidad verificar que el producto mantiene los estándares establecidos en la regulación sanitaria. cuyo listado se encuentra aquí.
Además, reconoce la validez de los documentos electrónicos, siempre que cumplan con las disposiciones legales vigentes en Paraguay. Si la autenticidad del documento puede verificarse en una fuente oficial de información, no se requiere el apostillado.
Por otra parte, se establece el proceso de Renovación Simplificada del Registro Sanitario, basado en la presentación y verificación de una declaración jurada. Sin embargo, este procedimiento no aplica a los medicamentos que requieren demostrar bioequivalencia, ya que estos deben pasar por una evaluación técnica antes de la emisión del certificado de renovación.
De todas formas, se mantiene tanto el plazo de al menos 180 días hábiles antes del vencimiento del registro para la presentación de la solicitud de renovación como el valor de las tasas oficiales.
Por último, se establece que la DINAVISA puede realizar la fiscalización y verificación de la documentación del expediente de renovación en cualquier momento para controlar su veracidad y autenticidad. Si se constata que los documentos son alterados, falsos o ilegítimos, los titulares del registro y el responsable técnico asumen la responsabilidad.
El proceso redefinido se encuentra vigente desde el 10 de octubre de 2024.