Dentro de las noticias que se han venido difundiendo durante los últimos días, la población en general ha recibido testimonios alentadores respecto al uso de la Ivermectina que es un medicamento indicado como antiparasitario, y que ha estado siendo utilizado para combatir el COVID-19. Estos testimonios reflejan algunos resultados favorables que se habrían logrado luego de administrar el referido medicamento a una cierta cantidad de pacientes infectados con el virus, principalmente en los Departamentos de Santa Cruz y del Beni.
Quienes sustentan y defienden su uso, hacen referencia también a estudios y experiencias desarrolladas inicialmente en Australia donde los científicos demostraron inhibición del SARS-Cov-2 in vitro (faltando aun completar estudios para comprobar su eficacia en humanos) y a distintos casos de éxito en pacientes que habrían recibido este tratamiento en países vecinos como Argentina y Perú entre otros, con lo cual, pareciera que luego de tantas noticias que reflejan cifras alarmantes de infectados y fallecidos, podríamos estar frente a una medicina accesible y efectiva para enfrentar el mal, justo en momentos en que el país parece ingresar con cerca de 3.000 infectados en una fase que expondrá las deficiencias en los sistemas de salud que compartimos la gran mayoría de países en la región.
Sin embargo, surgen en contrapartida opiniones reflejadas en artículos y estudios de organizaciones científicas especializadas, las cuales entre otras cosas, señalan que, la posibilidad de que la Ivermectina a dosis seguras, tenga efecto antiviral contra el COVID-19 debe ser considerada baja, advirtiendo que, para alcanzar una concentración capaz de inhibir el virus, se requiere de concentraciones plasmáticas entre 35 y 50 veces mayores a las que se consiguen con una dosis usual aprobada para la mayoría de las infecciones parasitarias.
Según los registros de la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías de Salud (AGEMED) dependiente del Ministerio de Salud, se encuentran registrados como medicamentos de venta bajo receta, fármacos que contienen como principio activo la Ivermectina, sin embargo, la propia AGEMED mediante la Circular (MS/AGEMED/CR/38/2020) publicada el 6 de mayo de 2020 comunicó inicialmente al público en general que dicho medicamento, en sus diferentes concentraciones y formas farmacéuticas, está indicado para su uso como Antiparasitario y no estaba autorizado para el uso de infecciones causadas por COVID-19, aclarando además que la información que circula en las redes sociales no estaría sustentada con evidencias científicas de estudios clínicos en humanos, que sean concluyentes respecto a la eficacia y seguridad para su indicación como tratamiento contra el virus causante de la Pandemia.
Esta situación pone en evidencia un contraste entre los resultados alentadores -aunque carentes por ahora de respaldo científico- y la información reflejada en documentos especializados que le restan credibilidad a los beneficios de la Ivermectina y por el contrario advierten sobre sus posibles efectos adversos en caso de administrarse de manera descontrolada.
Sin embargo, ante una situación extraordinaria como la que estamos atravesando, existe abierta la posibilidad desde el punto de vista regulatorio, para que los médicos tratantes, puedan acudir a la “Norma para Estudios Clínicos” aprobada mediante la Resolución Ministerial No. 834 de 24 de noviembre de 2004, que establece ciertas previsiones relativas al “Uso Compasivo” las cuales permiten en ciertos casos, la utilización de medicinas que no se encuentran autorizadas o que están autorizadas para diferentes indicaciones o condiciones de uso. Esta previsión normativa, deja abierta la posibilidad para que, bajo ciertas condiciones y luego de un procedimiento expedito, la AGEMED pueda autorizar el uso en este caso de la Ivermectina.
En este marco, el Ministerio de Salud ha emitido la Resolución Ministerial 259 de 12 de mayo de 2020, mediante la cual incluye a la Ivermectina en la ‘Lista Nacional de Medicamentos Esenciales 2018-2020’, pudiendo ahora ser utilizada para el tratamiento de pacientes con Coronavirus (COVID-19), bajo protocolo médico y consentimiento informado en el marco del Uso Compasivo previsto en la citada “Norma para Estudios Clínicos”.
De acuerdo con la referida norma, para utilizar un medicamento bajo las condiciones Uso Compasivo, se requiere:
- Consentimiento Informado por escrito del paciente o de su representante legal
- Un informe del médico tratante que justifique la necesidad del tratamiento
- Conformidad del Director del Centro donde se vaya a aplicar el tratamiento
- Autorización de la AGEMED para cada caso concreto
- El medico encargado debe comunicar a la AGEMED los resultados del tratamiento, así como las reacciones adversas que puedan haber sido ocasionadas por el mismo.
En estos casos extremos en que los profesionales médicos, luego de una valoración de sus pacientes consideren oportuno, conveniente y necesario administrar este medicamento de manera controlada, deben hacerlo previa autorización de la AGEMED en el marco de las normas para Uso Compasivo previstas en la normativa regulatoria vigente. Solo de este modo los profesionales médicos y las autoridades de los distintos niveles de gobierno podrán actuar en beneficio de la población, dentro del marco de la ley y evitando posibles consecuencias legales que pudieran luego afectarles.
Abogado especialista en Regulación
Líder del equipo de Ciencias de la Vida de FERRERE Bolivia