¿Cómo impacta el nuevo reglamento de registro de medicamentos en mi negocio?

Esta pregunta nos la han venido realizando nuestros clientes desde el 22 enero pasado, fecha en cual fue publicado en el Diario Oficial el Decreto 18/020. La pregunta tiene sentido, dado que derogó el Decreto 324/999 que desde hacía 20 años regulaba la importación, representación, producción, elaboración y comercialización de los medicamentos de uso humano, dejando vigente la Resolución Mercosur aprobada conjuntamente. 

 

El 21 de abril de este año, este nuevo reglamento entrará en vigor, aún cuando una previsión es de aplicación inmediata. 

 

Si bien en términos generales consolida la práctica actual de nuestras autoridades, hay ciertas incorporaciones que pueden tener diferente impacto dependiendo de la empresa y del origen de sus productos. 

 

El decreto aplica a todos los medicamentos, manteniendo vigente los requisitos adicionales exigidos por normativa específica (entre ellos Decreto 38/015 de biotecnológicos, Decreto 403/016 de hierbas medicinales, especialidades vegetales y medicamentos fitoterápicos, Decreto 404/016 de medicamentos homeopáticos, entre otros).

 

Define como Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos al actual Departamento de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública (MSP), o el órgano que lo sustituya; dejando la semilla para la creación de la agencia regulatoria, sobre la que se viene trabajando. 

 

Enumeraremos los cambios que, a nuestro criterio, tienen mayor impacto en los negocios.

 

1. Se generan dos nuevas categorías de registro: 

 

a. Registro para exportación mediante un procedimiento abreviado se otorga el registro de productos elaborados en Uruguay con fines exclusivos de exportación (consolidando un proceso que existía en la práctica).

 

b. Registro para condiciones especiales otorga al MSP la potestad de que registre medicamentos de oficio a efectos de importarlos directamente, cuando resulta necesario para el cumplimiento de planes o programas de salud, adquiridos con previa aprobación del Poder Ejecutivo, a organismos internacionales de los cuales Uruguay forma parte. Mediante un procedimiento administrativo se otorga un número de registro para autorizar su ingreso al país. Previo a su distribución, deberán ser analizados por la Comisión para el Control de Calidad.  Esta categoría parecería dejar plasmada la intención del MSP de avanzar en procesos de compra conjunta.  Si bien el tema de fondo es discutible, el impacto en las empresas dependerá de si compiten o no con los productos que eventualmente sean adquiridos del exterior. Aquellas que compitan podrán verse afectadas, dado que las condiciones de ingreso descriptas parecerían ser menos exigentes que las que el MSP aplica a las empresas instaladas en nuestro territorio.

 

2. Confidencialidad de la información. Establece que la documentación técnica sometida al dossier de registro tiene carácter confidencial (Ley N°18.381).

 

3. Cambios en el procedimiento, plazos, efectos. Existen cambios relevantes;  

 

(i) deroga la aprobación ficta de los registros de síntesis química (el Decreto 38/015 lo había derogado para biotecnológicos) y no se prevén plazos máximos de evaluación; 

 

(ii) en el trámite de registro establece plazos para solicitar información adicional y responder: si el MSP solicita aclaraciones o información adicional, el plazo para responderlas será de 30 días corridos desde la notificación. Los pedidos podrán repetirse hasta tres veces. En cada caso el MSP contará con 120 días corridos (salvo en caso de medicamentos intercambiables o de necesitar consultas externas) para la evaluación de las respuestas; 

 

(iii) salvo excepciones, toda documentación deberá ser presentada en idioma español y en forma completa, no admitiéndose el agregado de documentación faltante. 

 

(iv) en caso de falta de documentación o que la misma no sea acorde a la normativa vigente, se denegará la solicitud de registro y se deberá esperar 180 días para realizar una nueva solicitud. 

Estos cambios determinan la importancia de presentar un trámite completo, sin errores, para evitar dilaciones. Será vital saber que documentación se admitirá en otro idioma.

 

4. No prevé trámite urgente: Se establece que salvo en casos excepcionales, las solicitudes de registro serán evaluadas por orden de ingreso. El orden podrá alterarse en caso en que el producto sea necesario para cumplir con planes o programas de salud. Hasta la fecha se aplican sistemas de trámite urgente, pero el decreto en su redacción actual parecería no preverlos. Por ser de categoría reglamentaria superior a ordenanzas y posterior en el tiempo, quedarían derogados. Aun cuando la autoridad puede reglamentar en este marco como alterará el orden de ingreso. 

 

5. Aspectos técnicos. Varios cambios que impactan aspectos técnicos: 

 

(i) para el registro, los importadores deberán presentar certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) del fabricante/s de origen expedido por Autoridades Reguladoras de países miembros del International Council for Harmonisation (ICH), o Autoridades Reguladoras Nacionales reconocidas por OPS/OMS como de Referencia Regional y además Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) con fórmula cuali-cuantitativa completa y el nombre del laboratorio responsable de la elaboración del producto terminado. De no contar con el GMP de dichas autoridades, el MSP podrá realizar inspecciones de verificación del cumplimiento de GMP a costo del interesado. No establece los plazos, costos, procesos, puntos que entendemos deberán ser definidos. Este requisito es de aplicación inmediata a los trámites de registro ya ingresados.  

 

(ii) serán consideradas de referencia la “Farmacopea Europea” y la “United States Pharmacopeia” de los últimos tres años. Eliminan las Farmacopeas de Argentina y Brasil y el Codex Francés.

 

(iii) el protocolo de solicitud de registro deberá presentarse en formato CTD (Documento Técnico Común), conforme lo definido por la guía M4 de la ICH.

 

(iv) podrán reconocer las indicaciones terapéuticas que hayan sido aprobadas, con evaluación de estudios clínicos, por Autoridades Reguladoras de países miembros de ICH o Autoridades Reguladoras Nacionales reconocidas por OPS/OMS como de Referencia Regional.

 

6. Ingreso y comercialización de productos no registrados. Mantienen las dos situaciones previstas. El MSP autoriza el ingreso de medicamentos no registrados destinados a investigación científica o ensayos clínicos o para el llamado “uso compasivo” (necesidad de un medicamento para un fin medicinal urgente y no existe en el país una alternativa terapéutica). Para este caso, la reglamentación agrega a la responsabilidad solidaria del profesional firmante, la de la empresa farmacéutica por eventuales deficiencias del medicamento. La incorporación de la empresa farmacéutica es novedosa. No queda claro a qué empresa se refiere (si la fabricante en el exterior o la local), ni que rol juega esta última, dado que en el proceso anterior no participaba.