DINAVISA estableció la clasificación y requisitos para emisión y renovación de registros sanitarios y Constancias de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes en concordancia con lo establecido por el Decreto 2942/2024 por el cual se regula la inscripción y renovación de dichos productos.

Los aspectos más destacados de la nueva resolución se encuentran a continuación:

  • Los requisitos legales y técnicos de inscripción y renovación o reinscripción son establecidos en la nueva norma.
  • Las categorías de productos fueron actualizadas según sean de grado 1 o grado 2.
  • DINAVISA podrá rechazar expedientes de productos declarados como grado 2 que corresponda a grado 1, lo que implicará que el solicitante deberá iniciar un nuevo trámite.
  • DINAVISA podrá declarar la nulidad de las NSO de grado 2 que hayan sido declaradas de grado 1, y retirar productos del mercado, lo que podría derivar en una sanción administrativa al titular del producto (aplicable en caso de reincidencia).
  • Los trámites son realizados a través de la gestión del expediente electrónico en el sistema informático DINAVISApy con firma electrónica.
  • DINAVISA considerará válidos los documentos electrónicos que se encuentren en enlaces de páginas oficiales y bases de datos oficiales de autoridades correspondientes, por tanto, si el documento o información requerida es verificable en una fuente oficial no será obligatoria la legalización ni el apostillado de estos.
  • Los plazos de evaluación son establecidos y llevan 30 días hábiles para productos de grado 2, así también se establecen plazos para contestar objeciones y reevaluaciones.
  • Se establecen los requisitos del rotulado incluyendo los atributos del producto y la información obligatoria general que deben contener los envases del producto.
  • Se establece el plazo para la renovación o reinscripción, el cual debe ser de 120 días hábiles previos a la fecha de vencimiento.
  • Se dispone que las renovaciones se tramitarán por Proceso de Renovación Automática debiendo el titular presentar la documentación exigida a través del sistema DINAVISApy.
  • Se permite la importación de hasta 30 unidades de muestras de productos para realización de estudios de mercado y de análisis de control de calidad en un laboratorio local.
  • Los productos solicitados para registro y que se encuentren en trámite deben ajustarse a los requerimientos técnicos y legales de esta nueva norma, especialmente en cuanto a su clasificación de grado.
  • DINAVISA tiene facultad de solicitar documentación técnica adicional para garantizar la seguridad y calidad de los productos e igualmente, todos los registros están sujetos a la fiscalización de dicha entidad.
  • Los fabricantes nacionales inscriptas y categorizadas como MICROEMPRESAS “MIE” de las MIPYMES tienen beneficios de reducción de aranceles para inscripción y renovación de registros.
  • DINAVISA podrá utilizar de referencia decisiones regulatorias de Autoridades Regulatorias que se encuentren en la Lista Anual Oficial publicada por DINAVISA.
  • La base de datos pública de DINAVISA contiene el listado de todos los productos inscriptos ante el ente.
  • Se disponen las sanciones aplicables por incumplimiento o trasgresión de la norma.

La resolución fue emitida el 30 de diciembre de 2024 y entró en vigor desde el 13 de enero de 2025.