A través de una modificación a la “Ley de Protección de la Información no Divulgada y Datos de Prueba para los Registros Farmacéuticos”, de ahora en más, la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) podrá emitir anualmente un listado de países que, siguiendo los criterios determinados por la nueva redacción de la ley, se enmarcan en la categoría de referentes de alta vigilancia sanitaria respecto a registros farmacéuticos.
A partir de esta modificación, se considerarán países de Alta Vigilancia Sanitaria a los países con Autoridades Sanitarias Estrictas (AREs) y Autoridades Reguladoras de Referencia con máximo nivel de madurez, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), utilizando la lista de alcance correspondiente a medicamentos. La nueva redacción otorga más dinamismo a la determinación de quienes conforman la categoría de alta vigilancia sanitaria, en contraposición al listado taxativo previsto originalmente.
La relevancia del listado se da porque los oficiales de DINAVISA se basan en las resoluciones y criterio de las agencias de alta vigilancia para agilizar los trámites locales de registros sanitarios para productos farmacéuticos, así como para promover el registro de productos biosimilares referenciados por su seguridad y eficacia en dichos países, e igualmente, para determinar productos de referencia para demostrar bioequivalencia de ciertos principios activos que puedan ser de utilidad para la salud pública. Esto, permite a DINAVISA optimizar sus recursos, y facilitar el acceso óptimo y efectivo a la salud.
DINAVISA debe aún emitir la lista oficial de los países que actualmente se consideran como de alta vigilancia.