El Ministerio de Salud Pública (MSP) aprobó, a través de la Ordenanza N° 476/2024, una Guía de “Rotulado de Medicamentos”, que establece los requisitos que debe cumplir el rotulado de los envases de todos los medicamentos registrados y autorizados para la venta.
Algunos aspectos regulados por la nueva Guía son aclaraciones o validaciones formales de las exigencias que en la práctica venía aplicando el MSP. Sin embargo, también se incluyen ciertas prohibiciones o restricciones nuevas. A pesar de ello, la Guía no prevé expresamente un plazo de adaptación o de entrada en vigencia.
En términos generales se regulan: (i) aspectos generales del rotulado; (ii) información obligatoria en envase primario y secundario; (iii) requisitos del prospecto; (iv) requisitos para muestras médicas; y (v) requisitos específicos según distintas clases de medicamentos (por ejemplo, para medicamentos para uso en adultos y niños, suspensiones, gotas orales, envases multidosis, medicamentos de uso oftalmológico, inyectables, medicamentos intercambiables, biotecnológicos, fitoterápicos, homeopáticos, con farmacovigilancia adicional y con contenido de gluten).
Destacamos las siguientes previsiones de la Guía:
- Se aplicará a todos los medicamentos, sin perjuicio de que la autoridad podría establecer excepciones por “motivos sanitarios”.
- No se permite la inclusión de imágenes, pictogramas y dibujos de carácter promocional en el rotulado.
- Tampoco leyendas que promocionen el medicamento o inciten su uso.
- Los nombres comerciales quedan sujetos a la evaluación de la autoridad, no permitiéndose aquellos que puedan inducir a confusión fonética, ortográfica u “otros motivos sanitarios”.