DINAVISA estableció una nueva reglamentación del Sistema Nacional de Farmacovigilancia local, donde se incluyen nuevos conceptos, se actualizan artículos y se definen nuevos lineamientos.
La nueva norma tiene como objetivo identificar, cuantificar, evaluar y prevenir riesgos asociados al uso de medicamentos, integrar actividades para la supervisión de medicamentos, entre ellas, la realización de estudios que permitan evaluar la seguridad de estos.
Entre las principales novedades se encuentran:
- La formación del Sistema Nacional de Farmacovigilancia y la Comisión Nacional de Farmacovigilancia e igualmente, la reorganización del Centro Nacional de Farmacovigilancia y se establecen las funciones de cada uno.
- Se establecen las acciones que deben tomar profesionales de la salud, personas físicas o jurídicas titulares de entidades prestadoras de servicios de salud y entidades relacionadas (farmacias, seguros de salud, entre otros)
- Se aprueba el Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia que deben implementar los titulares de registro sanitarios
- Se fijan mecanismos para la notificación de sospechas de reacciones adversas, os plazos de notificación y los principios de protección de los datos notificados
- Se dispone la posibilidad de adoptar medidas regulatorias para minimizar riesgos en base a decisiones de Autoridades Reguladoras de referencia (OPS-OMS, EMA, FDA-USFDA, entre otras).
- La facultad de DINAVISA de realizar inspecciones a empresas titulares de registro sanitario para verificar el cumplimiento de la resolución.
- Se establecen las sanciones aplicables a responsables de incumplimiento o trasgresiones.
La norma entró en vigor el 2 de diciembre de 2024, fecha en la que fue emitida.