La Resolución Nº 242/21 de fecha 15 de octubre de 2021, dictada por DINAVISA (“Resolución 242”) establece como requerimiento previo a la comercialización de especialidades farmacéuticas importadas, la realización de estudios de control de calidad a la materia prima, producto semielaborado, graneles y productos terminados, además de definir los requisitos para el fraccionamiento de las especialidades farmacéuticas importadas.
DINAVISA impone al importador la obligación de poseer, además de la documentación necesaria para la importación, un certificado del análisis de control de calidad del objeto de la importación emitido por el elaborador.
La Resolución 242 establece que todo importador de especialidades farmacéuticas o materia prima debe contar obligatoriamente con un laboratorio de control de calidad habilitado para tal efecto por DINAVISA, a fin de realizar los análisis de cada lote del producto o materia prima que ingresa al país.
Además, toda la documentación pertinente a la importación y análisis de los productos, deberán ser conservados como mínimo por un año después del vencimiento del producto.
Están exceptuados de la realización de estos análisis de control de calidad, los productos que posean un análisis similar y hayan sido realizados en un laboratorio de control autorizado por las autoridades regulatorias de la EMA, FDA, HEALTH CANADA, MFDS de la Republica de Corea o MHLW/PMDA de Japón.
Finalmente, establece la infraestructura mínima que deben poseer las empresas titulares de registros sanitarios, dependiente de las condiciones de cada producto mencionado anteriormente.